Angelini Pharma, Merkezi Sinir Sistemi (MSS) ve Ruh Hastalıkları tedavilerinde Avrupa'da önde gelen bir yenilikçi yaratmak üzere Arvelle Therapeutics'i satın aldı.

Angelini Pharma, Merkezi Sinir Sistemi (MSS) ve Ruh Hastalıkları tedavilerinde Avrupa'da önde gelen bir yenilikçi yaratmak üzere Arvelle Therapeutics'i satın aldı.
 

• Bugün, Angelini Pharma ve Arvelle Therapeutics, Arvelle Therapeutics'in değerini 960 milyon dolara kadar çıkaran kesin bir birleşme anlaşması imzaladı.
• Angelini Pharma, Merkezi Sinir Sistemi (MMS) ve ruh hastalıkları tedavilerine ağırlık veren şirketler arasında lider bir oyuncu olacak
• 2022 yılına kadar Fransa, Birleşik Krallık, Kuzey Ülkeleri ve İsviçre'de doğrudan iştirakler açılacak

Roma, 4 Ocak 2021- Özel İtalya Angelini Grubu'nda yer alan uluslararası bir ilaç şirketi olan Angelini Pharma ile İsviçre'de kurulmuş ve MSS hastalıkları olan kişilere yenilikçi tedaviler sunmayı amaçlayan bir biyofarmasötik şirketi olan Arvelle Therapeutics, bugün, Angelini Pharma'nın Arvelle Therapeutics'i tümü nakit olarak gerçekleşecek ve toplam değeri 960 milyon dolara kadar çıkacak işlemlerle satın alacağı kesin bir birleşme anlaşması imzaladıklarını duyurdu.  Ruhsat onayından sonra 610 milyon, hemen ardından da cenobamate'in belli gelir hedeflerine ulaşmasına tabi olarak geri kalan 350 milyon dolar ödenecektir.

Angelini Pharma’nın Arvelle Therapeutics'i satın almasının ardından Angelini Pharma, Avrupa Birliği ve Avrupa Ekonomik Alanı'ndaki diğer ülkelerde (İsviçre ve Birleşik Krallık) cenobamate'in ticarileştirilmesi için tam ruhsat alacaktır.  Angelini, Avrupa İlaç Kurumu'ndan (EMA) 2021'de alınması beklenen onayı aldıktan sonra cenobamate'i piyasaya sürmeyi planlamaktadır.

Arvelle’in yönetim ekibi, kurulduğu 2019 yılından bu yana, Avrupa'da epilepsi hastalarına cenobamate'in sunulmasına ve aynı zamanda hissedarlar için önemli bir değer yaratılmasına odaklanmıştır. Pazarlama yetkisi başvuru (MAA) sürecini hızlandırmak için Avrupa ruhsatlandırma makamları ile yakın iş birliği içinde çalışmış ve Avrupa çapında bir organizasyon kurarak ve kilit iş alanlarında piyasaya sunuma hazır olunmasını sağlayarak sunuma başarıyla hazırlanmıştır.

Cenobamate, Birleşik Krallık MHRA tarafından, yetişkinlerde ilaca dirençli fokal başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde Umut Vaat Eden Yenilikçi İlaç olarak belirlenmiştir. Cenobamat, birbirini tamamlayan benzersiz bir ikili etki mekanizmasına sahip küçük bir moleküldür. γ-aminobütirik asit (GABAA) iyon kanalını pozitif olarak modüle eder ve voltaj kapılı sodyum akımlarını inhibe eder. Kilit çalışma sonuçları, medyan nöbet sıklığında anlamlı bir azalma ve plasebo grubuna kıyasla nöbet sıklığında %50 veya üstünde bir azalmaya ulaşan daha fazla sayıda hasta ile cenobamate'in klinik etkinliğini belgelemiştir [1]. Cenobamate, yetişkinlerde kısmi başlangıçlı (fokal başlangıçlı) nöbetlerin tedavisine yönelik bir nöbet önleyici ilaç (ASM) olarak Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanmış olup XCOPRI® (cenobamate tablet) CV marka adıyla piyasada mevcuttur.

Angelini Industries'in CEO'su Sergio Marullo of Condojanni ve Başkan Vekili Thea Paola Angelini, düşüncelerini şu sözlerle ifade etmiştir: "Bu, Grubumuzun en önemli yatırımı ve aynı zamanda en büyük işimiz olan hissedarların ilaç konusundaki taahhüdünün bir teyidi olma özelliğini taşıyor. Bu satın alma, bizi Angelini Grubu'ndaki tüm şirketlerinin hedeflediği çok uluslu bir boyuta taşıdığı için büyüme yolculuğumuzda bir dönüm noktasını temsil ediyor. Bir yılda ikinci kez, bizi güçlendiren ve piyasanın en önemli oyuncuları arasında konumlandıran anlamlı ve imrenilen bir varlığı kazanmayı başardığımız için kendimizle gurur duyuyoruz."

Angelini Pharma CEO'su Pierluigi Antonelli ise şu yorumlarda bulunmuştur: "Angelini Pharma olarak bu umut verici anlaşmayı imzalamaktan büyük bir heyecan duyuyor, Arvelle'deki çalışma arkadaşlarımızın son yıllarda işlerinde gösterdikleri taahhüt ve çalışmalarını takdir ediyoruz. Hep birlikte aynı hasta odaklı kültürü ve çeviklik yaklaşımını benimsiyoruz. Bu işlem, yenilikçi bir portföy, ayırt edici tıbbi yetkinlikler ve geniş kapsamda gösterilen ticari varlığa ek olarak Fransa, Birleşik Krallık, Kuzey Ülkeleri ve İsviçre'de 2022 yılına kadar açılması planlanan iştirakler ile bizi Merkezi Sinir Sistemi (MSS) hastalıkları olan kişilerin ihtiyaçlarına cevap veren, Avrupa'nın önde gelen bir oyuncusu olarak konumlandırarak ileri taşıyacaktır."

Arvelle Therapeutics Başkan ve CEO'su Mark Altmeyer ise bu konuda, "Arvelle bünyesinde oluşturduğumuz ekipten ve Avrupa'daki epilepsi hastalarına cenobamate'in sunulmasına katkı sağlama konusunda son iki yılda kaydettiğimiz ilerlemeden çok memnunum. Angelini Pharma ile mükemmel bir stratejik uyum yakaladığımızı düşünüyor ve Arvelle'in satın alınması ile cenobamate'in piyasaya sürülmesinin Angelini Pharma'nın MSS sektöründe lider bir oyuncu olma hedefini hızlandırabileceğine inanıyoruz." ifadelerini kullanmıştır.

Kore Borsası'nda yer alan küresel yenilikçi bir ilaç şirketi olan SK Biopharmaceuticals, Arvelle Therapeutics'teki yüzde 12 hissesini Angelini Pharma'ya satmayı kabul ettiğini duyurdu. SK Biopharmaceuticals, Şubat 2019'da Arvelle Therapeutics ile SK Biopharmaceuticals arasında imzalanan ruhsat anlaşmasından kalan tüm ödemeleri almak için gereken uygun şartları sağlamaya devam edecektir. Ayrıca, bazı Arvelle hissedarlarından kaynaklanan gelir payı ödemeleri Angelini Pharma tarafından üstlenilecektir.

SK Biopharmaceuticals CEO'su Jeong Woo Cho ise konuyla ilgili şunları söylemiştir: "Angelini Pharma ile yeni bir iş ilişkisi başlatmaktan memnuniyet duyuyoruz. Bu ilişki sayesinde, epilepsi topluluğuna söz verdiğimiz gibi Avrupa'da da cenobamate'in piyasaya sürülmesi hedefine bir adım daha yaklaşmış olacağız. Bu sadece Angelini ile yeni bir ilişkinin başlangıcını değil, aynı zamanda Avrupa'ya girişimizi de temsil ediyor. SK Biopharmaceuticals, dünyanın dört bir yanındaki hastalara yeni bir tedavi seçeneği sunmak üzere ortaklarımızla çalışmaya devam edecektir."

Arvelle'in yegane mali müşavirliğini Centerview Partners UK LLP, hukuk müşavirliğini Sidley Austin LLP üstlenmekte, NautaDutilh N.V. de hukuk müşavirliği hizmeti sağlamaktadır.  Angelini Pharma'nın hukuk müşavirliğini ise White & Case (Avrupa) LLP üstlenmekte, durum tespiti ve Vergi ve Muhasebe konusunda KMPG desteği alınmaktadır.

Angelini Industries Hakkında

Angelini Industries, ilaç ve tüketim malları sektörlerinde faaliyet gösteren uluslararası bir grubun ana şirketidir. 1919'da İtalya'da kurulan Angelini grubu, bugün 17 ülkede 5.600 kişilik bir kadro ve 1,7 milyar Euro ciro ile faaliyet göstermektedir. Angelini grubu, ilaç sektörünün yanı sıra, Procter & Gamble ile bir ortak girişim olan Fater ile Kişisel ve Evde Bakım alanlarında, yine Procter & Gamble ortak girişimiyle Fameccanica tüketim malları sektöründe otomasyon ve robotik alanında faaliyet gösteren grupla Makine alanında, Angelini Beauty ile Parfümeri, Cilt Bakımı ve Güneş Kremi alanında ve Bertani Domains ile şarap sektörü alanında da faaliyet göstermektedir. Angelini Industries, geçtiğimiz günlerde, %100 organik bebek maması ürünleri sunan Hero Group ile ortak bir girişim olan MadreNatura aracılığıyla Bebek maması piyasasına da adım atmıştır. Daha fazla bilgi için www.angeliniindustries.com adresini ziyaret edebilirsiniz.

Angelini Pharma Hakkında

Angelini Pharma, özel İtalya Angelini Industries içerisinde yer alan uluslararası bir ilaç şirketidir. Angelini Pharma, Ruh Sağlığı (Ağrı dahil), Nadir Hastalıklar ve Tüketici Sağlığı hizmetlerinin terapötik alanlarında hastalara yardım etme taahhüdü vermiştir. Angelini Pharma, geçtiğimiz 50 yılda ruh sağlığı alanında, önemli, dahili olarak geliştirilmiş moleküller (trazodon gibi) ve ruh sağlığına ilişkin belirtilerle mücadeleye olan taahhüdü sayesinde, ruh hastalıkları olan kişilerin yönetimini iyileştirmeye yönelik önemli çalışmalarından dolayı uluslararası düzeyde tanınırlık kazanmıştır. Angelini Pharma, yaklaşık 3.000 kişiyi istihdam ettiği 15 ülkede doğrudan faaliyet göstermekte ve önde gelen uluslararası ilaç gruplarıyla stratejik iş ortaklıkları yaparak 50'den fazla ülkede ürünlerini pazarlamaktadır. Daha fazla bilgi için www.angelinipharma.com adresini ziyaret edebilirsiniz.

Arvelle Therapeutics Hakkında

Arvelle Therapeutics, MSS hastalarına yenilikçi çözümler sunmaya kendini adamış, gelişmekte olan bir biyofarmasötik şirketidir. Arvelle, nöbetlerin tedavisinde kullanılan bir araştırma ilacı olan cenobamate'in Avrupa piyasasında geliştirilmesi ve ticarileştirilmesinden sorumludur. Genel merkezi İsviçre'de bulunan Arvelle; NovaQuest Capital Management, BRV Capital Management, LSP, H.I.G. BioHealth Partners, Andera Partners, F-Prime Capital ve KB Investments'ın dahil olduğu  küresel bir sendikadan yapılan yatırımlarla, Avrupa odaklı bir biyofarmasötik şirketi için en büyük başlangıç finansmanı taahhütlerinden biri olarak 207,8 milyon dolarlık bir start-up fonu almıştır. Daha fazla bilgi için http://arvelletx.com adresini ziyaret edebilirsiniz.

SK Biopharmaceuticals Co., Ltd. Hakkında

SK Biopharmaceuticals ve ABD bağlı şirketi olan SK Life Science, merkezi sinir sistemi (MSS) hastalıkları için tedavilerin araştırılması, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanan küresel ilaç şirketleridir. Şirketler, epilepsi de dahil olmak üzere MMS hastalıklarının tedavisi için geliştirilmekte olan sekiz bileşenden oluşan bir ürün yelpazesine sahiptir. Buna ek olarak, SK Biopharmaceuticals, onkolojide erken araştırmalara odaklanmaktadır. SK Biopharmaceuticals'ın internet sitesi www.skbp.com/eng ve SK Life Science'ın internet sitesi www.SKLifeScienceInc.com üzerinden daha fazla bilgi alabilirsiniz.

Hem SK Biopharmaceuticals hem de SK Life Science, Kore'nin en büyük holdinglerinden biri olan SK Grubu'nun bir parçasıdır. SK Biopharmaceuticals'ın ana şirketi olan SK Holdings; ilaç, yaşam bilimleri, enerji ve kimyasallar, bilişim ve telekomünikasyon ve yarı iletkenler dahil olmak üzere çeşitli iş alanlarındaki çok sayıda rekabetçi bağlı şirket ile uzun dönemli yatırımlar gerçekleştirerek portföy değerini artırmaya devam etmektedir. Ayrıca, SK Holdings, finansal istikrara dayalı kârlı ve pratik bir yönetim aracılığıyla büyüme temellerini güçlendirmeye ve gelecekte büyüyecek yeni işlere yatırım yaparak kurumsal değerini artırmaya odaklanmıştır. Daha fazla bilgi için http://hc.sk.co.kr/en/ adresini ziyaret edebilirsiniz.

Cenobamate Hakkında

Cenobamate, SK Biopharmaceuticals ve SK Life Science tarafından bulunmuş olup yetişkinlerde kısmi başlangıçlı nöbetlerin (fokal başlangıçlı nöbetler olarak da bilinir) tedavisinde kullanılan FDA onaylı, nöbet önleyici yeni bir ilaçtır (ASM). Cenobamate, ABD'de onay almış olup XCOPRI® ticari markası altında ticari olarak temin edilebilmektedir.[1] 2019 yılının başlarında, SK Biopharmaceuticals, Avrupa'da cenobamate'i geliştirmek ve ticarileştirmek için Arvelle Therapeutics ile özel bir ruhsat anlaşması imzalamıştır.

Cenobamate'in birbirini tamamlayıcı ikili etki mekanizmasını iki mekanizmanın kombinasyonuyla sağladığına inanılmaktadır. Bunlardan biri, benzodiazepin olmayan bir bağlanma bölgesinde GABA-A reseptörlerinin pozitif modülasyonu yoluyla inhibe edici akımların arttırılması [2], diğeri de persistan sodyum akımını inhibe ederek ve voltaj kapılı sodyum kanallarının etkisiz hale getirilmesini sağlarak uyarıcı akımların azaltılmasıdır.[3]

Günde bir kez alınacak bir tablet olarak cenobamate, iki faz 2 ve bir faz 3 araştırmasında 1.900'den fazla hasta dahil olmak üzere 2.500'den fazla gönüllü üzerinde incelenmiştir. ilaca dirençli, fokal başlangıçlı nöbetler geçiren ve ek tedavi olarak cenobamate uygulanan yetişkin hastalar üzerinde yapılan çift kör, plasebo kontrollü pivot çalışmalarda[4],[5] görülen nöbet geçirmeme oranları, mevcut destekleyici bakımın ötesine geçmiştir.[6],[7]

Uzun vadeli cenobamate verileri, kontrolsüz fokal başlangıçlı nöbetleri olan yetişkinlerde çift kör, plasebo kontrollü araştırmaların açık uçlu kollarında ve açık uçlu güvenlik araştırmalarında incelenmektedir.[8] Buna ek olarak, cenobamate, primer jeneralize tonik-klonik nöbetleri olan hastalarda yardımcı tedavi olarak güvenliliğini ve etkililiğini ölçmek üzere devam eden randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir araştırma kapsamında değerlendirilmektedir (NCT03678753).[9]

[1] Cenobamate reçete bilgisi. FDA. Son erişim: 20 Temmuz 2020. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212839s000lbl.pdf

[2].Sharma R, et al. Eur J Pharmacol 2020; 879:173-117.

[3].Nakamura M, et al. Eur J Pharmacol 2019; 855:175-182.

[4].Chung S, et al. Randomized phase 2 study of adjunctive cenobamate in patients with uncontrolled focal seizures. Neurology, 2020;94:1-e12.

[5]. Krauss GL et al. Safety and efficacy of adjunctive cenobamate (YKP3089) in patients with uncontrolled focal seizures: a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, dose-response trial. Lancet Neurol. 2020 Apr;19(4):288-289.

[6].  French JA. Cenobamate for focal seizures – a game changer? Nat Rev Neurol. 2020 Mar;16(3):133-134.

[7].  Vossler DG. A Remarkably High Efficacy of Cenobamate in Adults With Focal-Onset Seizures: Epilepsy Curr. 2020 Feb 24;20(2):85-87.

[8]. Sperling MR, et al. Cenobamate (YKP3089) as adjunctive treatment for uncontrolled focal seizures in a large, phase 3, multicenter, open-label safety study. Epilepsia Feb 2020;61:1099–1108.

[9]. Randomized, Double-Blind Study to Evaluate Efficacy and Safety of Cenobamate Adjunctive Therapy in PGTC Seizures NCT03678753.

Medya İrtibat Kişileri: