Ovid Therapeutics ve Angelini Pharma

Ovid Therapeutics ve Angelini Pharma, Avrupa’da Angelman Sendromunun Tedavisi için OV101’in Geliştirilmesi, Üretimi ve Ticarileştirilmesi Konularında Lisans Anlaşması Yapıyor 

• Angelini Pharma, Avrupa Birliği’nde ve Avrupa Ekonomik Alanı’ndaki diğer ülkelerde (İsviçre, Türkiye ve Birleşik Krallık) ve Rusya’da Angelman Sendromunun olası tedavisine yönelik OV101’in (gaboxadol) münhasır geliştirme, üretim ve ticarileştirme haklarını alıyor
• Ovid Therapeutics, 20 milyon ABD doları peşin ödeme ve ürünün başarılı bir şekilde ticarileştirilmesi durumunda net satışlardan alacağı iki basamaklı lisans hakkı ücretlerinin yanı sıra geliştirme, üretim ve satışa ilişkin dönüm noktalarına erişildiğinde 212,5 milyon ABD dolarına kadar ek ödeme alacak
• Angelini Pharma, anlaşmayı yeni bağlı şirketi olan Angelini Pharma Rare Diseases AG üzerinden yürütecek

NEW YORK ve ROMA, 13 Temmuz 2020 -- Nadir nörolojik hastalıklara sahip insanların yaşamlarını değiştiren ilaçlar geliştirmek üzere çalışan bir biyofarmasötik şirketi olan Ovid Therapeutics Inc. (NASDAQ: OVID, bundan böyle “Ovid” olarak anılacaktır) ile Akıl Sağlığı, Nadir Hastalıklar ve Tüketici Sağlığı konularına sürekli ve yaygın şekilde odaklanarak hastalara yardımcı olmak üzere çalışan, İtalyan bir aileye ait bir ilaç şirketi olan Angelini Pharma S.p.A. (bundan böyle “Angelini Pharma” olarak anılacaktır), Angelini Pharma’nın Avrupa Birliği’nde ve Avrupa Ekonomik Alanı’ndaki diğer ülkelerde (İsviçre, Türkiye ve Birleşik Krallık) ve Rusya’da Angelman Sendromunun olası tedavisine yönelik olarak OV101’in (gaboxadol) geliştirilmesi, üretilmesi ve ticarileştirilmesinden sorumlu olacağı bir anlaşma imzaladıklarını açıkladılar. Angelini Pharma, anlaşmayı yeni bağlı şirketi olan Angelini Pharma Rare Diseases AG üzerinden yürütecek. Geliştirilmekte olan tek delta (δ)-seçici GABA_A reseptör agonisti olduğu düşünülen OV101 şu anda Angelman Sendromunda önemli bir aşama olan Faz 3 NEPTUNE çalışmasında değerlendirilmektedir ve kapsamlı genel sonuçların 2020’nin dördüncü çeyreğinde elde edilmesi beklenmektedir.

Anlaşmanın koşullarına göre Ovid, 20 milyon ABD doları peşin ödeme alacak ve başlangıç endikasyonuna ilişkin (Angelman Sendromu) geliştirme, üretim ve satış aşamalarındaki dönüm noktalarına erişildiğinde 212,5 milyon ABD dolarına kadar ek ödeme almaya ve OV101’in başarılı bir şekilde ticarileştirilmesi durumunda net satışlardan iki basamaklı lisans hakkı ücretleri almaya hak kazanacaktır. Ovid, OV101’in ABD’deki ve dünyanın geri kalanındaki tüm haklarına sahip olmaya devam edecektir.

Ovid Therapeutics Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO’su Uzman Doktor Jeremy Levin şöyle diyor: “Onaylanması durumunda, OV101’i en kısa sürede Avrupa’daki Angelman topluluğuna ulaştırma hedefiyle Angelini Pharma ile stratejik bir ortaklık kurmuş olmaktan heyecan duyuyoruz. Bölge hakkında kapsamlı bilgiye ve başarılı ürün lansmanlarından oluşan bir geçmişle birlikte yerleşik bir altyapıya sahip olmaları nedeniyle ve hizmet sundukları hasta topluluklarının yaşam kalitesini iyileştirme taahhütleri ile Angelini Pharma, Avrupa bölgesi için ideal bir ortak.” “OV101’i Angelman topluluğuna mümkün olan en hızlı şekilde ulaştırmak için doğru ortakları bulmak global stratejimizin temel parçalarından biri. Angelini ile kurduğumuz bu ortaklığın OV101’in potansiyel ticari değerini en üst seviyeye taşımamıza ve bu önemli coğrafyadaki stratejik hedeflerimize ulaşmamıza yardımcı olacağına inanıyoruz.”

Angelini Pharma CEO’su Pierluigi Antonelli ise konuya ilişkin olarak şunları söylüyor: “Hatırlanmaya değer bir gün yaşıyoruz. Ovid Therapeutics ile işbirliğimiz sayesinde Angelini Pharma’nın yeni stratejisine uygun şekilde nadir hastalıklara yönelik yenilikçi sağlık çözümleri geliştirmenin temellerini atıyoruz.” “Yeni iş kolumuz Angelini Pharma Rare Diseases AG; Ovid Therapeutics’in Angelman Sendromunun tedavisi için Faz 3 klinik çalışma aşamasında değerlendirilmekte olan, son derece ümit verici ilacı OV101’in geliştirilmesine, tesciline, üretimine ve onaylanırsa Avrupa’da ticarileştirilmesine katkıda bulunacaktır. Mevcut durumda, çocukluk çağında görülen şiddetli psikomotor gelişim geriliği ile karakterize olan bu nadir genetik rahatsızlığın etkili bir tedavisi yoktur. Taahhüdümüzü yerine getirmek, bizi hem bilimsel hem de sosyal etki açısından gururlandırıyor.” 

Yönetim Kurulu Başkan Yardımcısı Thea Paola Angelini ve CEO Sergio Marullo di Condojanni konuya ilişkin olarak şu yorumlarda bulunuyor: “Angelini Industries’in hissedarları ve yöneticileri olarak, bugün şirket cirosunun yarısını oluşturan ilaç alanına yatırım yapmaya devam edeceğiz.” “Global gelişme ve uluslararası pazarlara açılma stratejimiz, yüksek büyüme potansiyeli olan iş alanlarına odaklanıyor. Özellikle sadece sağlık alanında değil, aynı zamanda tüketici ve makine sektöründe de açığa çıkabilecek tüm fırsatları yakından inceliyoruz.” 

Rothschild & Co, ortaklık anlaşmasında Ovid’e danışmanlık hizmeti sağlamıştır.

Angelman Sendromu Hakkında 

Angelman sendromu, çeşitli işaretler ve belirtilerle karakterize olan nadir bir genetik hastalıktır. Bu hastalığın karakteristik özellikleri arasında gelişme geriliği, zeka geriliği, şiddetli konuşma bozuklukları, hareket ve denge sorunları, krizler, uyku bozuklukları ve anksiyete bulunmaktadır. Angelman Sendromunun en sık rastlanan nedeni, sinir hücrelerinin iletişiminde kritik bir rol oynayan ubikuitin protein ligaz E3A (UBE3A) kodunu oluşturan genin işlevini kaybetmesi ve bunun sonucunda tonik inhibisyonun bozulmasıdır. Angelman Sendromu olan bireyler tipik olarak normal bir ömre sahip olurlar; ancak bağımsız bir şekilde yaşamaları mümkün olmaz. Bu nedenle uzmanlar ve bakıcılardan oluşan bir ekipten sürekli olarak destek almaları gerekir. Angelman Sendromu, global olarak yaklaşık 12.000’de bir ila 20.000’de bir kişiyi etkilemektedir.

Angelman Sendromu için ABD Gıda ve İlaç Kurumu (FDA), Avrupa İlaç Kurumu veya dünyanın diğer bölgelerindeki kurumlar tarafından onaylanmış bir tedavi yoktur ve uygulanan tedavi öncelikli olarak davranışsal müdahaleler ve belirtilerin farmakolojik olarak kontrol altına alınması adımlarından oluşmaktadır.

Angelman Sendromu, insan beyninin uyarıcı ve önleyici nörolojik sinyalleri aşırı yüklemeye neden olmadan doğru bir şekilde çözebilmesini sağlayan delta (δ)-seçici GABA_A reseptörünün bir işlevi olan tonik inhibisyonda bir azalma ile ilişkilendirilir. Tonik inhibisyon azalırsa beyin sinyallere boğularak, arka plan gürültüsü ile kritik bilgileri ayırma becerisini kaybeder.